تضمین کیفیت

 

مدیریت و نظارت بر کیفیت

تضمین کیفیت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع می‌باشد که در برگیرنده تمام اموری است که به تنهایی یا مشترکاً بر روی کیفیت محصول اثر دارند و می‌باید برای رسیدن به اهداف تعیین شده، برنامه‌ریزی، سازماندهی، هدایت، بازبینی و نظارت‌شوند. دستیابی به اهداف کیفیتی در شرکت داروسازی نیاز به سیستم مدیریت کیفیت دارد.
سیستمی که طراحی آن جامع بوده و اجرای آن به طور صحیح انجام شود. سیستم مدیریت کیفیت شامل بر تضمین کیفیت، اصول GMP، کنترل کیفیت و مدیریت ریسک است. مدیریت کیفیت باید کاملا مستند و کارآیی آن پایش شود.
در عرصه داروسازی کیفیت انعکاسی از تبعیت و پیروی از قوانین و مقررات مستندی چون روش بهینه تولید، آنالیز، انبارش و توزیع فرآورده‌های دارویی می‌باشد. که به طور کلی در قالب عبارت GXP بیان ‌می‌گردد.
سیستم مدیریت کیفیت دارویی در شرکت تریتا داروی هزاره سوم برپایه مدل‌های پیشنهادی توسط سازمان‌های معتبر چون The International Conference of Harmonization-ICH در قالب راهنمای ICH-Q10 وPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme-PIC/S بنا گردیده است در عین حال این شرکت از دیگر سیستم‌های مدیریت کیفیتی همچون ایزو سری 9000 (سیستم مدیریت کیفیت) و ایزو سری 14000 (سیستم مدیریت زیست محیطی) و ایزو 18000 (مدیریت بهداشت حرفه‌ای و ایمنی صنعتی) نیز در تدوین دستورالعملها بهره گرفته است.
اهم وظایف واحد تضمين كيفيت عبارتند از:
 

ثبت قوانین و مقررات:

سازمان می باید اطمینان حاصل کند راهکارهایی برای دستیابی، طبقه بندی، ابلاغ و به روز رسانی قوانین و آیین نامه‌ها، ضوابط و مقررات حاکم در سیستم مدیریت کیفیت مورد استفاده قرار می‌گیرد.

مدیریت ریسک‌های کیفیتی:

مدیریت ریسک‌های کیفیتی یک فرآیند شماتیک برای ارزیابی، کنترل و مرور ریسک‌های مختلف با کیفیت محصولات دارویی است.

مرور کیفیت محصولات:

باید مرور منظم دوره‌ای از کل محصولات دارویی شرکت با هدف صحه گذاری استحکام روش‌های تولیدی موجود و روشن شدن هر روند کیفیتی و شناسایی مواردی که اصلاح آن‌ها می‌تواند منجر به بهتر شدن محصولات و فرآیندها شود، انجام پذیرد.

GMP کارخانه:

GMP هم نگران تولید است و هم نگران آزمایشگاه کنترل کیفی

کالیبراسیون:

شرکت باید اندازه‌گیری‌ها و پایش‌های مورد نیاز و همچنین تجهیزات پایش و اندازه گیری لازم را برای فراهم آوردن شواهد انطباق محصول با الزامات مشخص شده معین نماید.

معتبرسازی و احراز کیفیت:

معتبرسازی رکن اساسی GMP است. سه اصل مهم تضمین کیفیت در تولید دارو: کیفیت، بی خطری و اثر بخشی می‌بایست درون محصول طراحی و ساخته شود. معتبرسازی فرآیندها و احراز کیفیت سیستم‌ها و دستگاه‌ها برای رسیدن به اهداف تضمین کیفیت الزامی است.

مرکز مستندات:

مستنداتی که تدوین آنها در سیستم مدیریت کیفیت الزامی شده است باید تحت کنترل‌های لازم قرار داشته باشد. سوابق کیفیت نوع خاصی از مستندات بوده و باید تحت کنترل سازمان باشد.

آموزش:

نظارت بر آموزش اصول GMP و استانداردهای كار در سطح پرسنل كلیدی و برگزاری دوره‌های آموزشی برای پرسنل و اپراتورها در سطح کارخانه و ارتباط مستمر با بخش تحقیق و توسعه كارخانه در جهت رفع مشكلات روزمره تولید باید همواره مدنظر قرار گیرد.

انبارها، توزیع و پخش:

بررسی و تطبیق مشخصات فیزیکی و بسته‌بندی اقلام ورودی به انبار(مواد اولیه، بسته بندی) با استانداردها و ضوابط
ترخيص كليه مواد اوليه، مواد بسته بندی و محصولات نهايی جهت مصرف پس از تأييد آزمايشگاه كنترل كيفيت و نظارت بر جابجایی مواد از انبار به واحدها و خروج مواد از كارخانه و تأمين شرايط مناسب نگهداری در طول حمل و نقل از جمله مسئولیت های واحد تضمین کیفیت میباشد.

بهداشت، ایمنی، محیط زیست:

نظارت بر حُسن اجرای ضوابط GMP در بهداشت و ایمنی كاركنان، تجهزات و فضاهای تولید الزامی است.

بازرسی داخلی و تائید تامین کنندگان:

نگارش روش اجرائی برای بازرسی داخلی، خود ارزیابی از فرآیندهای تولید، آزمایشگاه و انبارها و قسمت‌های مرتبط به صورت دوره‌ای و تعیین تطابق آنها با اصول معتبر بین المللی و در نهایت ابلاغ نتایج بازرسی داخلی به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص از جمله فعالیتهای واحد تضمین کیفیت می‌باشد.
 
 

منشور کیفیت شرکت تریتا داروی هزاره سوم:

مشتری گرایی، ارتقای سطح کیفیت محصولات و افزایش مسئولیت‌پذیری اجتماعی با تولید محصولات جدید.
اهتمام به امر تحقیق و توسعه با رویکرد افزایش ظرفیت و توان عملیاتی از طریق ارتقاء و توسعه زیر ساخت‌های مورد نیاز.
ارتقای سطح ایمنی بر اساس استانداردهای سازمانی.
پیشگیری از آلودگی‌های زیست محیطی و بهداشتی در کلیه جهات.
گردآوری و رعایت آخرین مقررات ناظر بر عملیات ساخت خوب(GMP)، قوانین و مقررات ناظر بر کیفیت محصولات، استانداردهای زیست محیطی، قوانین و مقررات ملی بهداشت حرفه‌ای و ایمنی.
افزایش شایستگی و دانش پرسنل با انجام نیازسنجی و اجرای موثر و کاربردی.
بهبود مداوم کلیه فرآیندها در جهت ارتقای هر چه بیشتر اثر بخشی سیستم مدیریت جامع کیفیت